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醫療器械法規MDR與MDD之間區別
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MDR和MDD的區別體現在哪些方面呢？相比于MDD指令，MDR法規主要變化如下：
1.強化制造商的責任：指定合規負責人/持續更新技術文件/財務保障。
2.更嚴格的上市前評審：部分產品的分類變高/加強對臨床證據的要求/對特定高風險器械將采用上市前審查機制，由歐盟級別的專家組參與，進行更嚴格的事先。
3.適用范圍擴大：非醫療用途，但其功能和風險特征與醫療器械相似的器械將同樣納入MDR的管理范圍。
4.提高透明度和可追溯性：使用器械標識（UDI）系統識別和械/患者將收到具有所有基本信息的植入卡/將建立包含器械認證信息和臨床研究、警戒和上市后監測信息的修訂后的可公開訪問的EUDAMED數據庫。
5.加強警戒和市場監管：一旦器械可以在市場上使用，制造商將必須收集有關其性能的數據，歐盟國家將在市場監管領域進行更密切的協調。
總的說來新的MDR和IVDR加強了體系管理，對高風險設備增加了相關規定比如對于非醫療用途但具有與醫療器械相似特性的設備也將受到新法規的管轄（如用于美容的彩色隱形眼鏡），提升了產品對患者的透明度和可追溯性并設立中央電子數據庫（Eudamed）、醫療設備將有一個的識別號這加強其在整個供應鏈的可追溯性。
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